سردخانه واکسن

برنامه‌های واکسیناسیون در سطح جهانی با هدف کاهش نرخ ابتلا به بیماری و مرگ و میر ناشی از آن اجرا می‌شود. نکته مهم در اجرای موفق برنامه‌های واکسیناسیون، حفظ اثربخشی واکسن‌ است. با توسعه روش‌های توزیع و استفاده از تجهیزات پیشرفته، انتظار می‌رود اثربخشی واکسن‌ها تا زمان تزریق حفظ شود. اما هر ساله به دلیل اشتباهات نگهداری در سردخانه واکسن یا نحوه جا‌به‌جایی، اثربخشی تعدادی از واکسن‌ها نابود می‌شود. هدر رفتن واکسن، زیان مالی زیادی برای شرکت‌های داروساز دارد. از طرف دیگر، تزریق این واکسن‌ها ایمنی کافی در بدن ایجاد نمی‌کند و واکسیناسیون مجدد نیز اعتماد بیماران به واکسن و شرکت سازنده را از بین می‌برد. بنابراین انجام دقیق و درست دستورالعمل‌های ساخت، نگهداری و توزیع فرآورده‌های دارویی و همچنین استفاده از تجهیزات مناسب برای نگهداری و توزیع، بخش زیادی از مشکلات مربوط به نگهداری و حمل  واکسن ها را حل می‌کند.

زنجیره سرد واکسن چیست؟

دما تاثیر مستقیمی بر حفظ اثر بخشی محصولات دارویی دارد. باتوجه به حساسیت بیشتر واکسن‌ها نسبت به کاهش یا افزایش دما، کنترل دمای واکسن از زمان تولید تا مصرف اهمیت زیادی دارد. برای حفظ دمای واکسن از لحظه تولید تا مصرف، نیازمند دستورالعمل‌ها و تجهیزات خاصی هستیم که به مجموعه‌ی آن‌ها، زنجیره سرد واکسن گفته می‌شود. زنجیره سرد تنها شامل تجهیزات نیست و نیروهای انسانی شاغل در شرکت‌های سازنده، توزیع و انبارهای نگهداری نیز در اجرای درست مراحل زنجیره سرد نقش مهمی دارند.

مراحل توزیع و نگهداری واکسن در زنجیره سرد

تجهیزات زنجیره سرد

تجهیزات زنجیره سرد را می‌توان به دو بخش زیر تقسیم کرد:

  • بخش ثابت

تجهیزات بخش ثابت شامل مواردی است که در محل تولید واکسن‌ها، یعنی کارخانه‌ داروسازی استفاده می‌شود. تجهیزاتی مثل:

۱- سردخانه؛

۲- یخچال و فریزر واکسن؛

۳- ژنراتور و تابلو برق؛

۴- آلارم هشدار دهنده.

یخچال واکسن
  • بخش سیار

بخش سیار شامل تجهیزاتی است که در فرآیند توزیع واکسن به مراکز بهداشت یا انبارهای استانی استفاده می‌شود. برای مثال:

۱- کلدباکس (یخدان)؛

۲- آیس‌بگ (کیسه یخ)؛‌

۳- واکسن کاریر؛

۴- سردخانه خودرو.

سردخانه؛ حلقه اصلی زنجیره سرما

سردخانه جزو تجهیزات مهم در زنجیره سرد است. ظرفیت سنجی و انتخاب محل ساخت سردخانه واکسن براساس میزان محصول تولیدی و شیوه توزیع آن انجام می‌شود. بنابراین سردخانه واکسن معمولا در کارخانه شرکت‌ سازنده واکسن، فرودگاه، انبار کشوری و مراکز پخش ساخته می‌شود. برای درک بهتر اهمیت سردخانه در زنجیره سرد باید مراحل انتقال واکسن از کارخانه سازنده به مصرف‌کننده را بدانیم.

 مراحل انتقال واکسن از محل تولید تا محل توزیع

مراحل انتقال واکسن از محل تولید تا محل توزیع

خرید سردخانه واکسن

واکسن ها معمولا در فضاهای بسته و عایق‌بندی شده که انبار نام دارد، نگهداری می‌شوند. دو عامل مهم که باید در انبار واکسن کنترل شود، «درجه حرارت» و «میزان رطوبت» است اما میزان رطوبت و دما ثابت نیست و براساس نوع واکسن مشخص می‌شود. بنابراین بهتر است قبل از خرید سردخانه، شرایط نگهداری محصولات مشخص شود. به‌طور کلی، انبار نگهداری واکسن براساس درجه حرارت و کاربرد به ۴ نوع زیر تقسیم‌بندی می‌شود:

  • سردخانه زیر صفر:

سردخانه های واکسن در دو نوع زیر صفر و بالای صفر طراحی و ساخته می‌شوند. داروهای بیولوژیک و واکسن‌های خاص در دمای سردخانه زیر صفر بین ۱۵- تا۲۵- درجه سلسیوس  نگهداری می‌شوند.

  • سردخانه بالای صفر:

بازه دمایی در سردخانه بالای صفر بین ۲ تا ۸ درجه سانتی‌گراد است. این سردخانه برای نگهداری واکسن‌های حساس به دمای بالای ۸ درجه و دمای انجماد کمتر از ۲ درجه مناسب است.

  • انبار خنک:

انبار خنک برای نگهداری محصولاتی است که به پیشنهاد کارخانه سازنده باید در دمای ۸ تا ۱۵ درجه سانتی‌گراد نگهداری شوند.

  • انبار معمولی:

درجه حرارت در انبار معمولی  بین ۱۵ تا ۲۵ درجه سانتی‌گراد است. محصولات دارویی سازگار با دمای محیط در این انبار معمولی نگهداری می‌شوند.

عامل مهم دیگری که باید کنترل شود، رطوبت محیط است. در سرد خانه واکسن، بهترین میزان رطوبت برای نگهداری زیر ۶۰٪ است.

سردخانه نگهداری واکسن

ابزارهای نظارتی زنجیره سرما را بشناسیم

ابزارهای خاصی برای پایش و کنترل وضعیت دمایی واکسن‌ وجود دارد که با استفاده از آن‌ها می‌توان از اثربخشی واکسن تا زمان مصرف اطمینان حاصل کرد. به‌کارگیری ابزارهای نظارتی تنها محدود به سردخانه نیست و باید در تمام تجهیزات زنجیره سرد از آن‌ها استفاده ‌شود. برای مثال:

۱- (Vaccine cold chain monitor card) CCM

کارت CCM یک نوار شاخص است که با بالا رفتن دما، تغییر رنگ می‌دهد. از این کارت‌ها معمولا برای بسته‌های بزرگ واکسن استفاده می‌شود. تغییر رنگ CCM تدریجی و  غیر قابل بازگشت است و به همین دلیل می‌توان مدت زمانی را که واکسن در معرض دمای بالا بوده، تخمین زد.

کارت CCM واکسن

۲-  شاخص ویال واکسن (Vaccine vial monitor) VVM :

شاخص ویال واکسن، برچسب دایره‌ای شکلی است که روی شیشه واکسن قرار می‌گیرد. در مرکز این دایره یک مربع سفید وجود دارد که رنگ آن با افزایش دما تغییر می‌کند و  به عنوان شاخصی برای میزان اثربخشی واکسن در نظر گرفته می‌شود. تغییرات رنگ مربع بیانگر وضعیت سلامت واکسن و امکان استفاده از آن است. در تصویر زیر چگونگی استفاده از واکسن باتوجه به تغییر رنگ برچسب VVM  نشان داده شده است.

شاخص ویال واکسن برای تشخیص میزان اثربخشی

۳- Freeze watch

فریزر واچ (Freeze watch) شاخصی برای انجماد واکسن است. این ابزار داراي کارتی با زمينه سفيد و يك تيوپ شيشه‌اي با مایع رنگی است که درون يك جعبه پلاستيكي قرار گرفته است. اگر احتمال یخ‌زدگی واکسن وجود داشته باشد، رنگ مایع درون جعبه پلاستیکی به آبی تغییر  پیدا می‌کند.

۴- Freeze tag

از دیگر ابزارهای نظارتی زنجیره سرد که به‌عنوان شاخص انجماد از آن استفاده می‌شود، Freeze tag است. فریزر تگ (Freeze tag) یک وسیله الکترونیکی است. مدار الکتریکی این ابزار به یک نمایشگر LCD  متصل است. هنگامی که واکسن بیشتر از یک ساعت در محیط با دمای زیر صفر قرار بگیرد، صفحه نمایشگر وضعیت خطر را نمایش می‌دهد.

فریزر تگ

۵- دیتالاگر:

دیتالاگر یا دماسنج‌ دیجیتال، دمای کارکرد سردخانه را ثبت می‌کند. ثبت و نمایش دمای نقاط مختلف سردخانه به مسول فنی کمک می‌کند تا در صورت وجود اختلاف دما  نسبت به رفع آن اقدام کند.

۶- ترموگراف‌ها:

ترموگراف ابزاری است که برای پايش وضعيت نگهداري واكسن در سردخانه، فریزر و یخچال‌ها استفاده مي‌شود. ترموگراف دارای در دو نوع دیجیتالی و مکانیکی است.

۷- سیستم‌های هشدار:

نصب سنسورهای هشدار دهنده و راه‌اندازی پنل هشدار پیامکی در سردخانه واکسن یکی از راه‌های نظارتی رایج است. در این روش اگر سیستم دچار خرابی یا نقص فنی شود، پیام هشدار به مسئولان ارسال می‌شود.

نکات کلیدی در طراحی سردخانه واکسن

برای طراحی سرد خانه واکسن و انجام محاسبات مدار سرمایشی باید محل احداث، مقدار و نوع واکسن را بدانیم.

سردخانه‌ نگهداری واکسن در مقایسه با دیگر سردخانه ها، حساسیت بیشتری نسبت به تغییرات دما دارد. همان‌طور که گفته شد، اثربخشی واکسن با کوچک‌ترین تغییر دمایی از بین می‌رود. بنابراین طراحی مدار سرمایشی و جانمایی اواپراتورهای سردخانه واکسن باید به‌گونه‌ای باشد که دما در تمامی نقاط سردخانه عدد یکسانی را نمایش دهد. مدار سرمایشی و تجهیزات آن باید به‌گونه‌ای محاسبه و انتخاب شوند که در صورت افزایش دما، توانایی کاهش دما به بازه مورد نظر در کوتاه‌ترین زمان را داشته باشند.

برای ایجاد پایداری و یکنواختی دما در سردخانه، راهکارهایی وجود دارد که درادامه به تعدادی از آن‌ها اشاره می‌کنیم:

۱- طراحی مدار سرمایشی پشتیبان:

هنگام خرابی مدار سرمایشی اصلی، مدار پشتیبان (رزرو) سریعا فعال شده و جایگزین مدار معیوب می‌شود. استفاده از مدار پشتیبان باعث پایداری دمای سردخانه می‌شود.

۲- نصب پرده هوا یا پرده‌های پلاستیکی (PVC):

نصب پرده هوا بین درب ورودی سردخانه و محل انبارش، مانع از خروج هوای سردخانه به بیرون می‌شود.

نصب پرده pvc برای درب ورودی سردخانه واکسن

۳- استفاده از ایر لاک (air lock):

دارندگان سردخانه برای جلوگیری از خروج هوای سرد می‌توانند ایر لاک (air lock) را قبل از درب ورودی سردخانه نصب کنند. ایرلاک فضای کوچکی است که یک درب هم رو به فضای بیرون دارد و اجازه‌ی ورود هوای گرم یا خروج هوای سرد را نمی‌دهد. هدف از اجرای ایرلاک برای سردخانه واکسن، حفظ پایداری دمای سردخانه است. زیرا با ورود مستقیم هوای گرم از محیط بیرون به داخل سردخانه، محیط دچار شوک حرارتی شده و دمای سرد خانه افزایش می‌یابد.

سیستم ایرلاک با قابلیت کنترل فشار مثبت

۴- عایق کردن سردخانه واکسن:

پوشش کامل دیواره‌ها، سقف، کف و کیفیت درزبندی درب در حفظ سرمای فضای سردخانه موثر است. ایزوله کردن فضای سردخانه واکسن معمولا با  عایق پلی اورتان با ضخامت ۴ تا ۱۵ سانتی‌متر انجام می‌شود.

۵- کالیبره کردن دیتالاگر، سیستم‌های هشدار و کنترلر

ثبت دمای کارکرد سردخانه به وسیله دیتالاگر انجام می‌شود. قبل از نصب دیتالاگر لازم است تا نقشه‌ برداری دمایی با نظارت مسئول فنی انجام شود. در این نقشه سردترین نقطه سردخانه با رنگ آبی و گرم‌ترین نقطه با رنگ قرمز مشخص می‌شود. کالیبره کردن سالانه دیتالاگر باعث می‌شود تا ثبت دما سردخانه بدون خطا باشد. در صورتی که میزان دمای نمایش داده شده متناسب با دما نگهداری واکسن نباشد، پیام هشدار از طریق پیامک به مسئول سردخانه ارسال می‌شود. بنابراین کالیبره بودن این دو سیستم نظارتی اهمیت زیادی در حفظ شرایط مطلوب برای نگهداری واکسن‌ها دارد.

خطا در نمایش دمای به‌وسیله کنترلر سردخانه، آسیب زیادی به عملکرد تجهیزات مدار سرمایشی و سلامت واکسن‌ها وارد می‌کند. اختلاف دمای کنترلر با دمای واقعی محیط باید کمتر از یک درجه سلسیوس باشد. کالیبره کردن کنترلر می‌تواند این اطمینان را ایجاد ‌کند که دمای نمایش داده شده با میزان واقعی آن تقریبا برابر است.

۶- قفسه‌بندی و نحوه چیدمان:

کارتن های واکسن باید به شکلی کنار هم قرار بگیرند که فضای کافی برای انتقال هوای سرد بین آن‌ها وجود داشته باشد و ارتفاع آن نیز بالاتر از فن‌های سیستم سرمایش نباشد. علاوه بر این، محصولات نباید مقابل جریان مستقیم هوا و زیر یونیت اواپراتور باشند؛ زیرا دما در جلوی اواپراتور کمتر از سایر نقاط سردخانه است.

فضای سردخانه تا حد امکان استریل و بدون آلودگی است. اما احتمال وجود رطوبت و آلودگی روی دیواره‌ها وجود دارد. به همین دلیل بهتر است کارتن‌های واکسن با فاصله حداقل ۱۰سانتی‌متری از دیواره چیده شوند تا آلودگی و رطوبت روی دیواره، به کارتن منتقل نشود.

نصب و اجرای قفسه بندی

چگونه کمپرسور سردخانه واکسن را انتخاب کنیم؟

محاسبه توان کمپرسور سرد خانه از موارد مهم در طراحی مدار سرمایشی است. همان‌طور که گفته شد، این محاسبات براساس مقدار واکسن ( برحسب تن) و دمای موردنیاز برای نگهداری انجام می‌شود. اما تنظیمات راه‌اندازی برای کمپرسور سردخانه واکسن کمی متفاوت است. این تنظیمات برای انواع سردخانه به صورت زیر است:

  • سردخانه بالای صفر

معمولا در سردخانه بالای صفر واکسن، تنظیمات دیتالاگر دما و سیستم کنترل به گونه‌ای است که کمپرسور به صورت اتوماتیک در دمای ۶+ درجه سلسیوس خاموش و در دمای ۴+ درجه سلسیوس مجددا روشن می‌شود.

  • سردخانه زیر صفر

در سردخانه زیرصفر واکسن، کمپرسور به طور معمول در دمای ۱۴-  درجه سلسیوس روشن و در دمای ۱۸- خاموش می‌شود.

  • انبار خنک

بازه دمایی مناسب برای کارکرد کمپرسور در انبارهای خنک بین ۱۲ درجه سلسیوس (روشن) و ۱۰ درجه ( خاموش) است.

کندانسینگ یونیت سرد خانه

شرایط نگهداری واکسن در سرد خانه

حساسیت بالا در نگهداری واکسن باعث شد تا سازمان غذا و دارو اسنادی را آماده کند که در آن‌ها روش‌های استاندارد برای هر سه بخش تولید و نگهداری و توزیع واکسن، دستورالعمل‌ها و استانداردهایی را معرفی کند. هدف از ارائه این دستورالعمل‌ها، کاهش خسارت و حفظ اثر بخشی واکسن تا زمان مصرف است. به جز مواردی که باید در پایش و کنترل شرایط محیطی سردخانه رعایت شود، راهکارهای دیگری نیز برای بهینه‌سازی مراحل ساخت، توزیع و عملکرد نیروهای انسانی وجود دارد که در ادامه به آن می‌پردازیم.

روش های بهینه ساخت

روش‌های بهینه ساخت یا به اختصار (Good manufacturing practices) GMP، اطلاعات مفیدی از شیوه انجام استاندارد مراحل ساخت داروها به ما ارائه می‌دهد. GMP قسمتی از سیستم مدیریت کیفیت است که هر دو بخش تولید و آزمایشگاه را شامل می‌شود. انجام روش‌ها و قوانین بهینه در ساخت، این اطمینان را می‌دهد که  واکسن ها همیشه براساس استانداردهاي کیفی، تولید و آزمایش (کنترل) می‌شوند  و در روند درمان بیماران سودمند هستند.

روش های بهینه توزیع

روش خوب توزیع یا GDP (Good distribution practices)، شامل دستورالعمل هایی برای شرکت های لجستیک، پخش و توزیع محصولات دارویی است. اگر این دستورالعمل به‌خوبی اجرا شود، از حجم خسارات کاسته می‌شود.

روش های بهینه انبارداری

روش‌های بهینه انبارداری که با نام مخفف (Good storage practices) GSP شناخته می‌شود، تمامی راهکارهای لازم برای ایجاد شرایط مطلوب نگهداری محصولات دارویی را بیان می‌کند. قوانین و مقررات GSP طیف گسترده‌ای از موضوعات را بیان می‌کند. برای مثال نحوه عملکرد نیروی انسانی، ویژگی تجهیزات و ماشین‌های توزیع، داروهای ریکال، داروهای مرجوعی، بازرسی داخلی و… مواردی است که در GSP به آن‌ها پرداخته شده است.

استفاده از روش های بهینه برای نگهداری واکسن در سردخانه

یکی از روش‌های موثر در استفاده بهینه از فضای انبار، قفسه‌بندی است. قفسه‌بندی انبار نگهداری دارو یا سردخانه نگهداری واکسن مزایای زیادی دارد که به صورت خلاصه شامل موارد زیر می‌شود:

  •  دسترسی راحت‌تر؛
  • افزایش فضا برای انبارکردن واکسن با حجم و مقدار زیاد؛
  • به صرفه بودن از نظر اقتصادی.

تست و راه‌اندازی سردخانه واکسن

پس از نصب تجهیزات برودتی و راه‌اندازی مدار الکتریکی تابلو برق، برای بررسی نهایی و اطمینان از عملکرد درست تمامی اجزای سیکل تبرید، زمان تست سردخانه فرا می‌رسد.

این تست‌ها شامل موارد زیادی می‌شود که به چند مورد از آن‌ها اشاره می‌کنیم:

  • تست فشار و نشت یابی؛
  • تست عملکرد دیفراست؛
  • تست ثبت دمای نهایی مورد نظر؛
  • بررسی عدم وجود رطوبت در سیکل؛
  • بررسی جهت چرخش فن‌های اواپراتور و کندانسور و… .
گارانتی و خدمات پس از فروش دامون

بعد از انجام تست‌های گفته شده و کسب اطمینان از عملکرد صحیح سردخانه واکسن، زمانِ نصب و اجرای پروژه است.

هنگام نصب سرد خانه در محل پروژه، دفترچه‌های راهنما با هدف آشنایی و سهولت کار به بهره‌برداران محترم ارائه می‌شود. دفترچه‌های راهنما شامل موارد زیر است:

  • راهنمای استفاده از اتاق انجماد سریع؛
  • راهنمای استفاده از تابلو برق؛
  • چک لیست نگهداری؛
  • راهنمای عیب یابی تونل انجماد.

دامون مجموعه سردخانه را به‌مدت ۱۲ ماه گارانتی می‌کند و در شرایطی این دوره گارانتی تا ۲۴ ماه نیز قابل تمدید است. شرکت دامون خدمات پس از فروش را نیز تا ۱۲۰ ماه برای سردخانه‌های ساخته شده ارائه می‌دهد.

همچنین در صورت بروز مشکل، کارشناسان فنی ما با پشتیبانی ۲۴ ساعته پاسخگو سوالات خریداران محترم خواهند بود.