کنترل دما در زنجیره سرد دارویی می‌تواند با استفاده از سیستم‌های حمل و نقل فعال یا غیر فعال انجام شود. در سیستم حمل و نقل فعال برای تامین دمای مطلوب از تجهیزات ویژه مانند انواع سردخانه استفاده می‌شود اما در روش حمل و نقل غیرفعال، تجهیزات سرمایشی به کار گرفته نمی‌شود و تمرکز اصلی بر جذب حداقلی گرماست. محفظه‌های فعال حمل و نقل، دارای سیستم سرمایشی و گرمایشی با کنترل الکتریکی هستند یا اینکه سرمایش درون آن‌ها با استفاده از یخ خشک کنترل می‌شود. اما محفظه‌های حمل و نقل غیر فعال به صورت محفظه‌ها یا جعبه‌های عایق بدون سیستم کنترل دما است. در ادامه، روش‌های حمل و نقل زمینی و هوایی متداول و مناسب دارو و واکسن آورده شده است.

برای حمل و نقل زمینی و هوایی دارو از چه تجهیزاتی استفاده می‌شود؟

سیستم حمل و نقل غیر فعال

مزیت قابل ملاحظه سیستم‌های غیر فعال برای مواردی است که محدودیت منابع انرژی وجود دارد و حمل و نقل در مسیرهای با امکانات ضعیف انجام می‌شود. همچنین این سیستم‌ها می‌توانند برای حمل و نقل هوایی به کار گرفته شوند. بدنه محفظه حمل و نقل غیر فعال از مواد عایق است و درون محفظه، ماده‌ای برای تثبیت دمای محیط درون وجود دارد. اگر این محفظه به خوبی طراحی و ساخته شده باشد، می‌تواند بدون نیاز به تجهیزات مکانیکی، دمای محصولات را در بازه مشخصی حفظ کند. البته باید توجه داشت که این محفظه‌ها تنها برای کار در مدت زمان مشخصی مناسب هستند. این محفظه‌ها به دو صورت یکبار مصرف و چند بار مصرف تولید می‌شوند.

محفظه ی غیر فعال برای حمل دارو

سرمایش درون سیستم‌های حمل و نقل غیر فعال، به چند صورت می‌تواند تامین شود: بسته آب منجمد، مواد تغییر فازی (PCM) یا تکنولوژ‌های پیشرفته عایق‌کاری.

بسته‌های آب منجمد، یکی از وسایل سرمایش هستند که به همراه محفظه‌های غیر فعال ارسال می‌شوند. قبل از استفاده از بسته‌های آب منجمد، باید آن‌ها را به مدت ۲۴ ساعت در دمای ۲۵- تا ۱۰- درجه سلسیوس قرار داد. این بسته‌ها می‌توانند تنها برای مدت زمان کوتاهی سرمایش مورد نیاز محصولات را تامین کنند.

بسته های آب منجمد برای داروهای حساس به دما

مواد تغییر فازی نسبت به بسته‌های آب منجمد، پیشرفته‌تر هستند. این مواد به هنگام تغییر فاز فیزیکی -برای مثال جامد به مایع- مقدار زیادی گرمای نهان جذب یا آزاد می‌کنند. به همین علت، این مواد نیازی به قرارگیری درون فریزر یا یخچال ندارند.

مواد تغییر فازی برای استفاده در نگهداری داروهای حساس به دما

حمل و نقل زمینی دارو با دمای کنترل شده

وسایل حمل و نقل با دمای کنترل شده شامل ون‌ها، کامیون‌ها و تریلی‌هایی است که دارای محفظه بار عایق با شرایط دمایی کنترل شده به وسیله یک سیستم تبریدی برای حفظ مقدار دما در بازه مناسب دمایی محصولات هستند. در ون‌ها و کامیون‌های کوچک معمولاً انرژی سیستم سرمایشی به وسیله موتور خودرو تامین می‌شود. در وسایل نقلیه بزرگتر، سیستم‌های سرمایشی جداگانه و دیزلی وجود دارد. هر دوی این گروه، دارای ذخیره برق هستند. در نتیجه، انرژی آن‌ها در هنگام پارک خودررو نیز تامین می‌شود. تمام وسایل نقلیه تبریدی در زنجیره سرد دارویی باید مجهز به یک مانیتورینگ دمای الکترونیکی و سیستم ثبت شرایط باشند. وسایل حمل و نقل تبریدی باید برای قرارگیری در شرایط عملکردی، ارزیابی شوند. این وسایل باید تنها در شرایط عملکردی که به تجهیزات آن‌ها آسیب نمی‌رساند، به کار گرفته شوند.

وسایل حمل و نقل تبریدی با دمای مشخص

این وسایل نقلیه شبیه به وسایل نقلیه تبریدی با دمای کنترل شده هستند، با این تفاوت که متعادل کردن دمای هوا توسط وسیله نقلیه و از طریق سرمایش یا گرمایش انجام می‌شود. محصولات، درون یک وسیله حمل و نقل غیر فعال که برای نگه داشتن دما در بازه مناسب محصول طراحی شده است، بسته بندی می‌شوند. مشخص و ثابت بودن دمای هوای درون وسیله نقلیه از افزایش دمای محصولات جلوگیری می‌کند.

وسایل حمل و نقل هوایی

محفظه‌های حمل و نقل هوایی به دو صورت هستند: سیستم‌هایی که فقط سرمایش دارند و سیستم‌هایی که هم سرمایش و هم گرمایش دارند. مواد متعادل کننده دما در سیستم‌های حمل و نقل فعال شامل یخ خشک -که تنها برای سرمایش استفاده می‌شود- و مواد تغییر فازی -که برای سرمایش و گرمایش- هستند. به علاوه، انرژی مورد نیاز محفظه‌هایی که از کمپرسور استفاده می‌کنند، از طریق باتری یا منبع برق خارجی تامین می‌شود. همچنین از تجهیزات کنترل ترموستاتیک برای فعال کردن مکانیزم‌های سرمایشی و گرمایشی و فن‌ها -که به حفظ دما در بازه مناسب کمک می‌کنند- نیز استفاده می‌شود.

حمل دارو با هواپیما در سیستم حمل و نقل فعال انجام می شود

ارزیابی محفظه‌های حمل و نقل دارو

محفظه های حمل دارو مجهز به سردخانه

پیش از انجام مراحل بازبینی، شرایط محیطی و مسیرهایی که محفظه‌ها درون آن منتقل می‌شوند، باید مشخص شده و بررسی شوند. انجام این کار باعث می‌شود که فرآیند ارزیابی مطابق با نیازهای مورد نظر باشد.

برای هر کدام از مراحل ارزیابی زنجیره سرد دارو باید تمام جزییات بسته‌بندی را مشخص کرده، آزمایش و ثبت نمود. این جزییات شامل شرایط دمایی مناسب برای اجزاء سیستم و محصولات، چیدمان محصولات و محل قرارگیری سیستم‌های مانیتورینگ دما است. همچنین باید تاریخ انجام آزمایش را برای تمامی گزارش‌های ارزیابی ثبت نمود. پیشنهاد می‌شود که تمامی مراحل آزمایش برای حداقل و حداکثر بارگذاری محصول مورد نظر انجام شود.

ارزیابی باید برای بازه دمای محیط مورد نظر و مدت زمان حمل‌ونقل انجام شود. مدت زمان حمل‌ونقل از زمانی که بسته‌بندی و عایق‌کاری در محل ارسال انجام می‌شود تا زمانی که بسته در محل تحویل باز می‌شود، ادامه دارد.

ارزیابی دوره‌ای محفظه‌های حمل و نقل چند بار مصرف

محفظه‌های حمل و نقل چند بار مصرف باید به صورت دوره‌ای ارزیابی شوند. علت این کار، اطمینان از آسیب ندیدن محفظه از لحاظ عملکرد دمایی بر اثر گذشت زمان، تغییر در ویژگی‌های شیمیایی، آسیب فیزیکی، خروج گاز، تبخیر مواد متعادل کننده دما و یا دیگر اتفاقات است. به صورت کلی انجام این ارزیابی‌ها توسط کاربر تعیین می‌شود. ارزیابی معمولاً به صورت سالانه و هنگامی که احتمال آسیب محفظه وجود داشته باشد یا شرایط عملکرد تغییر کرده باشد، انجام می‌شود.

انواع تجهیزات مانیتورینگ سیستم حمل و نقل دارو

علت انتخاب وسیله مانیتورینگ دما و رطوبت، اطلاع از فاسد شدن یا نشدن محصولات به دلیل قرار گرفتن در شرایط نامناسب است. انتخاب سیستم مانیتورینگ و سطح تکنولوژی آن باید بر اساس نیاز کاربر تعیین شود. انواع تجهیزات مانیتورینگ دما شامل موارد زیر است:

  • نشانگر شیمیایی (CI) و یکپارچه‌ساز شیمیایی دما و زمان (CTTI)
  • نشانگر دمای الکترونیکی (ETI)
  • مانیتور الکترونیکی ثبت کننده اطلاعات (EDLM)
  • یکپارچه‌ساز الکترونیکی اطلاعات (EDI)
  • سیستم الکترونیکی مانیتورینگ دما و ثبت کننده اطلاعات برای وسایل حمل و نقل تبریدی (TMEL)

برخی از تجهیزات الکترونیکی پیچیده، توانایی جمع‌آوری اطلاعات مربوط به رطوبت را نیز دارند. البته به صورت کلی این گونه در نظر گرفته می‌شود که مقدار رطوبت تاثیر مخربی بر سلامت داروها ندارد. چرا که داروها در بسته‌های عایق قرار دارند. به همین منظور از سردخانه های هوشمند در زنجیره سرد دارویی استفاده می‌شود.

تجهیزات مانیتورینگ دما در زنجیره سرد دارویی

جابه‌جایی داروها برای مسافت‌های دور یا نزدیک از طریق خطوط هوایی یا زمینی انجام می‌شود. برای حمل‌ونقل داروها، محفظه‌های عایق که دمای آن‌ها با استفاده از مواد منجمد -مانند مواد تغییر فازی- یا تجهیزات الکتریکی کنترل می‌شود، به کار گرفته می‌شوند. استفاده از سیستم کنترل و مانیتورینگ مناسب برای جلوگیری از تغییر دما در زنجیره سرد دارویی، ضروری است و باید سیستم متناسب با شرایط به کار گرفته شود. به‌علاوه برای سردخانه دارویی و سردخانه نگهداری واکسن می‌توان با استفاده از تجهیزات مانیتورینگ، شرایط مناسب را برای نگهداری محصولات فراهم کرد.